Wij zoeken naar gezonde mannelijke/vrouwelijke vrijwilligers tussen 18 en 65 jaar voor deelname aan een studie ter behandeling van immunologische aandoeningen.
U komt alleen in aanmerking indien u momenteel niet deelneemt aan een andere studie, noch in Janssen CPU, noch in een ander onderzoekscentrum. Dit wordt geverifieerd middels een internationale databank, Verified Clinical Trials (VCT). Bent u uitgenodigd voor een screening? Breng zeker uw identiteitsbewijs mee en houd u aan de screeningsafspraken.
Een fase 1, open-label, gerandomiseerde, in parallelle groepen uitgevoerde studie met meervoudige dosis ter beoordeling van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van een anti-FcRn en een anti-TNF die subcutaan worden toegediend bij gezonde deelnemers
Doel van de studie
Het doel van deze studie is om het effect van het studiegeneesmiddel ‘nipocalimab’ op de farmacokinetiek (absorptie, afbraak en verwijdering uit het lichaam) van golimumab te beoordelen. Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van beide geneesmiddelen onderzoeken wanneer ze samen worden toegediend aan gezonde personen. Verder evalueert deze studie ook de farmacokinetiek van golimumab wanneer het elke twee weken alleen wordt toegediend. In het algemeen is het doel van deze studie om een veilige en verdraagbare dosis (hoeveelheid) golimumab te vinden die samen met het studiegeneesmiddel ‘JNJ-80202135 (nipocalimab)’ kan worden gegeven.
Het verloop van de studie
Na formele goedkeuring door het Ethisch Comité voert Janssen CPU de studie uit van 04 JAN 2024 tot 10 FEB 2025. De studie bestaat uit 3 delen. Momenteel rekruteren wij vrijwilligers voor Part B, dewelke bestaat uit 30 deelnemers. U kan slechts aan één deel van de studie deelnemen.
De volgende bezoeken vinden plaats:
- Eerste bezoek - screenings visite
- U leest het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF). Hierna volgt een gesprek met een arts en kunt u vragen stellen. Indien u aan de studie wil deelnemen, ondertekenen u en de arts het formulier. De arts zal met u uw medische voorgeschiedenis en medicatiegebruik doornemen. Afhankelijk van de studie zullen ook andere aanvullend onderzoeken plaatsvinden, zoals bijv. lichamelijk onderzoek, meten van gewicht, bloeddruk, temperatuur, hartregistratie, bloed- en urine onderzoeken, zwangerschapstest, alcohol en/of drugstest, of andere testen.
- Eventuele vervolgbezoeken:
- Gedurende de gehele studie kunnen aanvullende onderzoeken ingepland worden, bijv. aanvullende bloedtesten of een bezoek voor een gespecialiseerd onderzoek. Deze testen en/of onderzoeken gebeuren steeds op afspraak. Hertesten (controle van een afwijkend resultaat op screening) worden binnen +/- 7 dagen na screening verricht, op afspraak.
- 2 verblijven
- U zal tijdens de studie twee keer verblijven op de unit. De verblijven duren 4 dagen en 3 nachten. (verlaten van unit en ontvangen van bezoek tijdens het verblijf is niet toegestaan)
- 14 ambulante visites
- 1 laatste bezoek - follow-up visite
- U krijgt een afrondend onderzoek om uw gezondheidstoestand een laatste keer te controleren. Dit is het einde van uw studiedeelname.
|
Part B - Groep 1 (volzet) |
Part B - Groep 2 |
Part B - Groep 3 |
|
|
Screening |
18-Apr-2024 OF 22-Apr-2024 |
25-Apr-2024 OF 29-Apr-2024 |
02-Mei-2024 OF 06-Mei-2024 |
|
Verblijven |
07-Mei-2024 t.e.m. 10-Mei-2024 EN 28-Mei t.e.m. 31-Mei-2024 |
15-Mei-2024 t.e.m. 18-Mei-2024 EN 05-Jun-2024 t.e.m. 08-Jun-2024 |
23-Mei-2024 t.e.m. 26-Mei-2024 EN 13-Jun-2024 t.e.m. 16-Jun-2024 |
|
Ambulante visites |
11-Mei-2024 12-Mei-2024 13-Mei-2024 14-Mei-2024 15-Mei-2024 22-Mei-2024 01-Jun-2024 02-Jun-2024 03-Jun-2024 04-Jun-2024 05-Jun-2024 06-Jun-2024 07-Jun-024 10-Jun-2024 |
19-Mei-2024 20-Mei-2024 21-Mei-2024 22-Mei-2024 23-Mei-2024 30-Mei-2024 09-Jun-2024 10-Jun-2024 11-Jun-2024 12-Jun-2024 13-Jun-2024 14-Jun-2024 15-Jun-2024 18-Jun-2024 |
27-Mei-2024 28-Mei-2024 29-Mei-2024 30-Mei-2024 31-Mei-2024 07-Jun-2024 17-Jun-2024 18-Jun-2024 19-Jun-2024 20-Jun-2024 21-Jun-2024 22-Jun-2024 23-Jun-2024 26-Jun-2024 |
|
Follow-up |
24-Jul-2024 |
01-Aug-2024 |
09-Aug-2024 |
Vergoeding
Als u deelneemt aan dit onderzoek, ontvangt u een vergoeding voor uw geïnvesteerde tijd en engagement.
-
€ 50 voor de screening
-
€ 2440 (inclusief screeningsvergoeding) voor de volledige studie
-
€ 293 (inclusief screeningsvergoeding) voor de reserve
-
€ 125 (inclusief screeningsvergoeding) voor de standby
Voor elke visite, inclusief bijkomende vistes voor aanvullende testen, ontvangt u een kilometervergoeding vastgelegd op € 0,25 per kilometer. Per enkele reis vergoeden we een minimum van 24 kilometers tot een maximum van 100 kilometers.
Er wordt geen vergoeding uitbetaald wanneer u tijdens de screening positief test op drugs of alcohol.
Indien u de studie vroegtijdig stopzet, zal de hoofdarts van de studie de vergoeding bepalen aan de hand van uw geïnvesteerde uren. Hierbij ontvangt u een pro rata vergoeding, berekend volgens het protocol van de studie.
De uitbetaling van de stand-by’s, reserven en de niet-geselecteerden na screening zal gestart worden na de eerste doseringsdag van het cohort van de studie. De uitbetaling van de effectieve deelnemers start na de laatste follow-up. We hanteren een betalingstermijn van +/- 6 à 8 weken. Gelieve een wijziging van rekeningnummer tijdig te melden aan de dienst rekrutering om een vlotte uitbetaling te verzekeren.
Zowel de studiekalender als de vergoeding kan nog wijzigen, afhankelijk van het protocol en/of besluit van het Ethisch Comité.
Selectie proces voor deelname aan de studie
De hoofdonderzoeks-arts oordeelt op basis van uw screeningsresultaten of u in aanmerking komt voor de studie. Na de screening wordt u telefonisch gecontacteerd om u te informeren over de resultaten.
Voldoet u niet aan de studievoorwaarden?
-
De (hoofd)onderzoeker-arts belt u op met de reden waarom u niet kan deelnemen aan de studie.
Voldoet u wel aan de studievoorwaarden?
-
Een willekeurige loting door middel van een automatisch computersysteem bepaalt of u uitgenodigd wordt als effectieve, reserve of standby deelnemer.
Bent u als effectieve deelnemer geloot?
-
U komt binnen volgens planning
-
Op de dag van binnenkomst wordt onderzocht of u nog steeds aan de studievoorwaarden voldoet. Indien blijkt dat u niet meer voldoet aan de studievoorwaarden, kan u niet aan de studie deelnemen en gaat u naar huis.
Bent u als reserve deelnemer geloot?
-
U komt binnen volgens planning
-
Op de dag van binnenkomst wordt onderzocht of u nog steeds aan de studievoorwaarden voldoet. Indien blijkt dat u niet meer voldoet aan de voorwaarden van de studie, kan u niet aan de studie deelnemen en gaat u naar huis.
-
Indien een effectief gelote vrijwilliger uitvalt, bestaat de kans dat u invalt. Hou er rekening mee dat u de volledige planning van de studie beschikbaar moet zijn.
-
Indien u reserve blijft, mag u na de eerste dosering de unit verlaten.
Bent u als standby deelnemer geloot?
-
U komt binnen op de dag van de binnenkomst.
-
Indien een vrijwilliger uitvalt, bestaat de kans dat u invalt. Hou er rekening mee dat u de volledige planning van de studie beschikbaar moet zijn. Indien u invalt, wordt onderzocht of u nog steeds aan de studievoorwaarden voldoet. Indien blijkt dat u niet meer voldoet aan de voorwaarden van de studie, kan u niet aan de studie deelnemen en gaat u naar huis.
-
Indien u niet invalt als effectieve of reserve vrijwilliger, mag u na maximaal 2 uren de unit verlaten.
Toelatingsvoorwaarden
U komt mogelijk in aanmerking voor een screeningsbezoek indien u voldoet aan onderstaande voorwaarden. Bent u uitgenodigd voor een screening? Breng zeker uw identiteitsbewijs mee en houdt u aan de screeningsafspraken.
|
Geslacht |
Man of vrouw |
|
Leeftijd |
Tussen 18 en 65 jaar (inclusief) |
|
BMI |
Tussen 18 en 30 kg/m2 (inclusief) (bereken uw BMI op cpu.be) |
|
Gewicht |
Tussen 50 - 100 kg (inclusief) |
|
Geinformeerde toestemming (ICF) |
Bereid om toestemmingsverklaring te ondertekenen en de beperkingen te volgen. |
|
Covid-19 infectie |
U heeft momenteel geen Covid infectie. U heeft een negatieve Covid-test bij elke binnenkomst op de unit. U kan deelnemen aan de studie indien u niet gevaccineerd bent maar het is wel aangeraden om gevaccineerd te zijn. |
|
Vaccinaties |
U heeft geen levend vaccin gekregen vanaf 3 maanden voor de eerste toediening met de studiemedicatie.
|
|
Roken |
Vanaf 6 maanden voor de screening geen of in lichte mate (niet meer dan 10 sigaretten per dag) nicotinehoudende middelen gebruiken (bv. sigaar, kauwtabak, nicotinepleister of e-sigaret) tot het einde van de studie. Let op, u mag niet roken tijdens uw verblijf op de unit. |
|
Alcohol en drugs |
48 uur voor inname van de studiemedicatie geen alcohol tot het einde van het verblijf in de kliniek. Geen alcohol 48 uur voor de ambulante visites en de follow-up visite. Er is geen sprake van alcohol- of drugs-misbruik in verleden of heden binnen de 12 maanden. |
|
Medicatie geschiedenis |
Vanaf 2 weken voor de eerste toediening van de studiemedicatie geen op voorschrift of vrij te verkrijgen medicatie gebruiken (inclusief kruidensupplementen) tot het einde van de studie. Toegestaan: anticonceptie, hormoonvervangende therapie (voor postmenopauzale vrouwen), eerder gebruikte vitamines of multivitamines. Occasioneel gebruik van ibuprofen (≤1200 mg per dag en niet voor meer dan 5 dagen) en paracetamol (≤1g/6 uur en ≤3g/dag) is toegestaan tijdens de |
|
Medische geschiedenis |
Algemeen gezond; u heeft geen van onderstaande ziekten:
|
|
Geen chirurgische ingrepen (operaties) |
Vanaf 3 maanden voor de screening en gedurende de gehele studie. Deelnemers met geplande chirurgische procedures die onder lokale verdoving worden uitgevoerd, mogen deelnemen als de procedure gepland is buiten de verblijfperiode op CPU en als het past in de studie planning. Bespreek dit eerst met de studie arts! |
|
Geen bloeddonatie Geen bloedverlies (≥450 mL) |
Vanaf 60 dagen voor eerste toediening van de studiemedicatie tot 90 dagen na laatste toediening van de medicatie. |
|
Geen eiceldonatie |
Tijdens de studie en tot minstens 6 maanden na de laatste toediening van de studiemedicatie. |
|
Geen spermadonatie |
Tijdens de studie en tot minstens 6 maanden na laatste toediening van de studiemedicatie. |
|
Geen allergieën |
Reacties van het immuunsysteem op lichaamsvreemde stoffen (zoals bepaalde geneesmiddelen of voeding). U heeft geen allergie/overgevoeligheid van latex |
|
Geen deelname andere studies |
Vanaf 3 maanden voor eerste dosering met de studiemedicatie OF 5 x de halfwaardetijd van de ingenomen onderzoeksmedicatie van een vorige studie. (opgelet: langste periode is van toepassing) U kan slechts aan één deel van de studie deelnemen. |
|
Vlotte bloedname |
Bloednames moeten vlot gaan bij beide armen. |
|
Maaltijden tijdens verblijf |
Er worden standaard maaltijden geserveerd op de unit. Men dient bereid te zijn deze te nuttigen. Niet vegetarische maaltijden kunnen (varkens)vlees bevatten. Voor vegetarïers kan een alternatief worden voorzien. |
|
Voedingsrestricties |
|
|
Geen zware lichamelijke inspanningen |
U levert geen zware lichamelijke inspanningen zoals joggen, gewicht heffen of iedere andere activiteit die u niet gewoon bent om te doen en waarbij verzuring van de spieren optreedt vanaf 4 dagen voor binnenkomst en tijdens het verblijf op de unit (ook niet vanaf 4 dagen voor de ambulante visites en follow-up visite). |
|
Geen medewerker of familielid |
Geen medewerker of familielid van personeel werkzaam bij van Janssen Pharmaceutica, Johnson & Johnson of CPU. |
|
Geen tattoo(s)/ littekens |
U heeft geen tattoo(s) of littekens op de buik (plaats waar studiemedicatie wordt toegediend) |
Specifieke voorwaarden:
-
Vrouwen - voldoen aan:
|
Ofwel: Postmenopauzaal |
Meer dan 1 jaar geen menstruatie gehad. Aanvullende bloedtesten kunnen verder uitsluitsel geven over uw menopauzale status. |
|
Ofwel: Gesteriliseerd |
Na verwijdering van eierstokken en/of baarmoeder, afbinden of afsluiten van de eileiders |
|
Ofwel: Effectieve methode van anticonceptie |
Tijdens de studie en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste toediening van de studiemedicatie; · Orale, intravaginale, transdermale hormonale anticonceptie · Anticonceptie-injectie · Spiraaltjes · Spiraaltje dat hormonen afgeeft · Anticonceptie-implantaten · Gesteriliseerde partner · Seksuele onthouding |
|
Niet zwanger zijn/worden |
Tijdens de studie en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste toediening van de studiemedicatie |
|
Geen borstvoeding |
Voor en tijdens de studie |
|
Condoom |
Mannelijke partner dient een condoom te gebruiken |
-
Mannen - voldoen aan alle onderstaande voorwaarden:
|
Condoom |
U dient condoom te gebruiken gedurende de studie en tot minstens 6 maanden na de laatste toediening van de studiemedicatie. Enkel indien u minstens 4 maanden gesteriliseerd bent voor de start van de studie hoeft u geen condoom te gebruiken. |
|
Anticonceptie |
Vrouwelijke partner dient een acceptabele vorm van anticonceptie te gebruiken, zoals de pil, een spiraaltje, chirurgisch steriel, etc. |
|
Geen kind verwekken |
Gedurende de studie en tot minstens 6 maanden na de laatste toediening van de studiemedicatie |
Hoe inschrijven?
Schrijf u bij voorkeur online in, namelijk via:
-
Onze website: druk bovenaan op de knop "Schrijf je hier in"
-
E-mail: [email protected].
Tijdens de kantooruren (08:00u – 17:00u) kunt u zich ook telefonisch inschrijven op 0800 97 886 of +32(0)3 640 32 30.
Indien u zich inschrijft, gelieve ons dan deze gegevens te bezorgen:
-
Naam en voornaam
-
Telefoonnummer
-
SID- persoonlijke vrijwilligersnummer (indien gekend)
-
Studienummer (= CPU519)
-
Het cohort waar u aan wenst deel te nemen
Uw reactie op deze rekruteringsbrief geeft enkel uw interesse aan om informatie in te winnen en geeft geen garantie op effectieve deelname aan de studie.
Kent u iemand die ook geïnteresseerd is in geneesmiddelenonderzoek bij Janssen CPU? Hebt u een vriend, studiegenoot, familielid of kent u nog een andere geschikte vrijwilliger? Verwijs hen door en u kan een vergoeding ter waarde van € 150 verdienen.